近日，百利天恒全资子公司 SystImmune， Inc。 收到美国 FDA 正式通知：公司自主研发、拥有完整全球权益的 DLL3 靶向 ADC 药物 BL-M14D1，联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌（ES‑SCLC）的 III 期临床试验申请，正式获得 FDA 批准。
该项临床试验由 SystImmune 担任全球申办方（Lead Sponsor），全面负责全球多中心临床的方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通全流程工作。
此次 FDA IND 获批具备重要意义：
-
是全球首个针对一线广泛期小细胞肺癌ADC 联合免疫III 期临床试验，同时也是百利天恒首个由海外全资子公司独立牵头、自主主导的全球III 期临床试验；
-
此前，公司与 BMS 就 iza-bren（BL‑B01D1） 达成全球合作，由BMS主导中国大陆以外的开发和商业化。而 BL-M14D1 作为公司完全自主持有的核心管线之一，此次以独立申办方身份推进全球 III 期临床试验，意味着百利天恒在获得国际认可与资本加持之外，已系统性搭建起全球临床开发、注册申报与商业化运营能力，是企业从中美双总部迈向全球化跨国药企的关键一步。
靶向DLL3 ADC，突破临床治疗瓶颈
BL-M14D1为公司自研新型DLL3靶向ADC，可精准靶向结合肿瘤细胞，内化后释放拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，实现精准杀伤肿瘤组织。作为全球首个进入一线广泛期小细胞肺癌III期研究的DLL3 ADC，有望突破现有治疗局限，为全球小细胞肺癌患者提供更精准高效的新治疗选择。
2026 ASCO年会公布BIC临床数据
2026年ASCO年会上，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头、李玮教授现场汇报的BL-M14D1 I期研究数据，成功入选大会新药研发专场口头报告。研究覆盖小细胞肺癌、神经内分泌癌等多款实体瘤，展现广谱抗肿瘤潜力，获得国际学界认可。
核心优异临床数据：
-
二线小细胞肺癌（4.0mg/kg）：中位无进展生存期8.1个月，客观缓解率71.4%；
-
后线神经内分泌癌（4.5mg/kg）：6个月无进展生存率67.1%，客观缓解率38.7%；
-
安全谱优异，耐受性良好：最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性，仅有3例（2.4%），患者因TRAEs终止治疗；4.0、4.5mg/kg剂量组均未出现间质性肺病（ILD）。
李玮教授ASCO口头汇报现场
立足当下，放眼未来
此次 BL-M14D1 顺利开启全球 III 期临床，是公司持续深耕肿瘤创新药领域、坚持自主研发与全球化布局的重要成果。百利天恒将继续稳步推进全球多中心临床试验，以高品质创新药物回应临床未尽之需，守护全球患者健康，全力朝着成为全球领先跨国药企的目标稳步前行。
关于BL-M14D1
BL-M14D1是一种新型靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC），通过精准识别并结合肿瘤细胞，在内化后释放高效拓扑异构酶I 抑制剂 Ed-04，实现定向杀伤。BL-M14D1正在局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）及其他实体瘤患者中开展临床研究。
关于百利天恒
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。
（来源：点财网）
责任编辑：雷晓燕 SV010
