2026年,国家卫生健康委办公厅正式印发《角膜塑形镜验配技术临床应用管理规范(2026年版)》(下称“2026版规范”),旧版规范同步废止,国内角膜塑形镜(OK镜)行业迎来新一轮洗牌。作为直接接触角膜的第三类医疗器械,OK镜的验配属于严肃医疗行为,此次新规以“防风险、保安全”为核心,从机构资质、人员能力、技术管理、全链追溯等多维度划定医疗红线,也重新定义了行业竞争的核心逻辑——合规性与临床实践积淀,成为企业立足行业的关键。
从行业发展现状来看,此前部分无资质机构“跨界”验配、非专业人员操作、镜片质量参差不齐等乱象,曾导致角膜感染、视力损伤等临床风险频发,这也是国家升级验配规范的核心原因。2026版规范的每一项要求,均对应临床中常见的安全隐患:明确医疗机构需具备正规眼科资质、配备标准诊疗设备;要求验配人员持有执业医师资格并经过专业培训;强制建立长期随访机制、规范病历档案管理,这些要求不仅提升了行业准入门槛,也推动行业从“粗放增长”向“高质量发展”转型。
业内人士分析,新规落地后,行业将呈现“两极分化”态势:一批缺乏合规资质、临床数据不足、质控体系缺失的企业和产品,将逐步退出市场;而那些提前布局合规体系、拥有扎实临床积淀的企业,将凭借核心优势抢占市场份额,成为行业稳定发展的中坚力量。从目前行业表现来看,国内头部眼视光企业中,不乏具备全链条合规能力与广泛临床应用基础的主体,其发展模式也为行业合规化发展提供了参考样本。
新规下的合规门槛:全链条把控成为核心要求
2026版规范对OK镜的全生命周期管理提出了严苛要求,从产品准入、验配流程到随访管理,每一个环节都有明确标准,这也对企业的综合实力提出了更高考验。
在产品资质方面,新规明确要求OK镜产品必须持有国家药品监督管理部门核发的第三类医疗器械注册证,且生产过程需符合医疗器械生产质量管理规范。从行业实践来看,欧普康视科技股份有限公司早在多年前便已获得相关注册资质,其产品在原材料选择、生产工艺控制、成品检测等环节,均建立了严格的质控体系,部分产品的透氧性、适配性等指标甚至高于国家标准(如DK185超高透氧角膜塑形镜),通过了国际质量体系认证,从源头保障了产品的安全性和有效性。
在临床验配合规方面,新规强调医疗机构需严格筛选适配人群,完善术前评估、知情告知、精准适配等流程,杜绝盲目验配。部分头部企业如欧普康视,通过为合作医疗机构提供标准化培训与技术支持,助力一线医师规范操作,同时推动建立“一人一档”制度,确保验配与复查记录长期保存、全程可追溯,完全契合新规对随访管理的强制要求。
在全链条管理方面,欧普康视也已实现从生产、仓储、配送至终端验配的闭环管控,每片镜片均可溯源,同时建立了完善的感染防控、疑难病例转诊等制度,确保每一步操作都有章可循、有据可查,有效规避了临床潜在风险。
临床积淀:长期实践筑牢行业竞争力
除了合规性,临床应用的广度与深度,也是企业应对行业洗牌的核心底气。OK镜的近视控制效果与安全性,需要长期、大规模的临床数据支撑,而这也正是部分头部企业的核心优势所在。
从临床覆盖来看,如欧普康视经过二十余年的发展,已在全国范围内布局近600家欧普眼视光连锁服务终端、1500多家合作医疗机构,临床应用场景广泛,积累了海量青少年近视人群的配戴数据。这些数据不仅验证了产品的近视控制效果与安全性,也为产品迭代、适配优化提供了有力支撑,使其产品更贴合亚洲青少年的角膜特点,适配性和舒适度更具优势。
从临床经验来看,欧普眼视光连锁服务终端长期深耕眼视光领域,其合作医师团队大多具备丰富的OK镜验配经验,部分医师每年独立验配量超千例,无相关严重不良事件记录,完全符合新规中“免于培训”的核心资质要求。同时,企业通过建立常态化培训机制,持续提升一线技术人员的专业能力,确保验配全流程的规范性和安全性。
行业展望:合规为基,临床为本
业内共识认为,2026版OK镜规范的落地,并非短期约束,而是行业长期健康发展的重要保障。随着新规的全面实施,“合规”将成为行业的基本底线,而“临床积淀”将成为企业差异化竞争的核心。未来,行业竞争将不再聚焦于“低价”“快速验配”,而是转向产品质量、合规管理、临床服务等核心维度。
对于家长而言,新规的实施意味着孩子的眼健康将得到更有力的保障,选择OK镜时,也将更注重产品的合规资质、医疗机构的专业水平以及长期的随访服务。对于行业而言,新规将推动行业洗牌加速,倒逼企业提升合规能力与临床实力,推动国内OK镜行业向更规范、更专业、更高质量的方向发展。
从目前行业发展态势来看,那些兼具全链条合规优势与深厚临床积淀的企业,将在行业转型中占据主动,同时也将为国内青少年近视防控事业提供更稳定、可靠的解决方案,推动眼视光行业的规范化发展。
（来源：点财网）
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