2025年12月7日,《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》正式发布。其中,康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4双抗药物——卡度尼利单抗(商品名:开坦尼®),在本次医保目录更新中,被纳入用于一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌,以及不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌两项适应症,并将自2026年1月1日起执行报销政策。
卡度尼利单抗是全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药,截至目前,卡度尼利单抗于国内获批的3项适应症已全部纳入国家医保药品目录。医保适应症的不断增加,进一步印证了卡度尼利单抗在临床应用中的广泛价值。持续推动创新药物切实惠及患者,开启了卡度尼利单抗全面可及新时代。
减轻患者经济负担,双适应症纳入医保惠及广大患者
宫颈癌与胃癌均为我国高发的恶性肿瘤,严重威胁居民健康。宫颈癌是全球女性第四大常见癌症,2022年我国新发病例约15.07万例,疾病负担位居全球第二。尽管筛查与HPV疫苗普及提升了公众认知,但其发病与死亡率仍呈上升趋势,尤其复发或转移性宫颈癌治疗手段有限,预后较差,存在显著的临床需求缺口。
与此同时,胃癌作为全球第五大常见恶性肿瘤,2022年全球新发病例约96.9万例,其中中国占37.0%(约35.9万例)。该疾病具有高度异质性,目前现有免疫治疗方案只在PD-L1高表达患者中显现出获益,而在中国占比高达50%–60%的PD-L1低表达或阴性晚期胃癌患者中,治疗效果仍十分有限,临床需求迫切。
在此背景下,卡度尼利单抗作为一款创新双特异性抗体药物,分别于2024年9月和2025年6月,获批用于不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌,以及一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌两项适应症,直指上述临床空白。如今,这两项适应症正式被纳入国家医保目录,具有重要的现实意义。这一举措将显著减轻患者经济负担,推动前沿双抗治疗的规范可及,不仅切实回应了“创新药用得起”的民生关切,也体现了医保政策对具有显著临床价值创新药物的大力支持,助力突破性疗法更快、更广地惠及中国患者。
填补关键治疗空白,为更广泛患者带来生存获益
卡度尼利单抗能够迅速纳入国家医保目录,核心在于其明确的临床价值与突破性疗效。无论是用于宫颈癌还是胃癌,该药物均在关键治疗领域展现出显著优势。
研究数据表明,在晚期宫颈癌一线治疗中,卡度尼利单抗联合方案治疗持续、复发或转移性宫颈癌可以显著改善患者的治疗效果。联合治疗能有效延缓疾病进展,患者无进展生存时间延长至13.3个月,疾病进展或死亡风险降低了38%。24个月OS率(总生存率)可以达到62.6%,中位总生存期有望突破3年。CR率(完全缓解率)达到了35.6%,超过三分之一的患者肿瘤完全缓解。更重要的是,不论患者的PD-L1表达水平如何,无论是否联合贝伐珠单抗,卡度尼利单抗联合方案均能为持续、复发或转移性宫颈癌一线患者带来明确的生存获益。
对胃癌患者而言,卡度尼利单抗的价值尤为显著。临床研究证实,卡度尼利单抗联合化疗方案可将死亡风险显著降低39%,降幅刷新了记录;同时将2年生存率提升到36.0%,实现长期生存率的翻倍。尤为关键的是,PD-L1低表达的患者往往治疗效果不佳,而卡度尼利单抗则填补了这一关键空白。卡度尼利单抗首次为该人群带来明确的生存改善,死亡风险降低24%,2年生存率同样实现翻倍。此外,在免疫治疗传统优势人群(PD-L1高表达患者)中,卡度尼利单抗进一步放大疗效优势,死亡风险降低高达51%。基于上述全面且卓越的证据,卡度尼利单抗已成为目前唯一获得《CSCO胃癌诊疗指南》Ⅰ级推荐(1A类证据)用于全人群(无论PD-L1表达状态)一线治疗的免疫药物,确立了其在晚期胃癌治疗中的核心地位。
随着这款全球首创的双抗药物进入医保,更多患者将能以可负担的价格获得这一前沿治疗。这不仅切实减轻了患者的经济负担,推动了宫颈癌与胃癌的规范化治疗进程,也标志着肿瘤免疫治疗进入了更全面、更可及的新阶段。这一举措正是“健康中国”战略下,创新成果惠及于民的具体体现。
未来,康方生物将继续秉承“以患者为中心”的初心,通过高效及突破性的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,为全球患者提供更优疾病解决方案,用科技创新持续守护全球生命健康。
（来源：点财网）
责任编辑：雷晓燕 SV010
