·Ⅲ 期 ARCADIA 与 OLYMPIA 临床研究事后分析结果,进一步证实了奈莫利珠单抗在中重度特应性皮炎和结节性痒疹患者中可快速起效,显著改善瘙痒及睡眠障碍¹
·在首次治疗后48 小时内即可观察到瘙痒的显著改善,且至第 14天疗效持续增强¹
·奈莫利珠单抗是全球首个获批、特异性靶向抑制白细胞介素-31(IL-31)信号通路的单克隆抗体。IL-31 是驱动特应性皮炎和结节性痒疹瘙痒的关键神经免疫细胞因子 ²–⁴
·奈莫利珠单抗已获得包括美国和欧盟在内的全球多家监管机构批准,用于治疗中重度特应性皮炎和结节性痒疹⁵,⁶
近日,致力于成为全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美宣布:最新发表的研究数据显示,奈莫利珠单抗(Nemluvio®)在缓解瘙痒进而改善睡眠方面具有快速起效的优势。在中重度特应性皮炎和结节性痒疹患者中,治疗后最早 48 小时内即可观察到显著改善。¹ 上述结果来自对Ⅲ期 ARCADIA 与 OLYMPIA 临床研究项目的事后分析,并已在《欧洲皮肤病与性病学会杂志》(Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology)发表。
奈莫利珠单抗是首个获批的特异性靶向白细胞介素-31(IL-31)受体 α 亚基并抑制 IL-31 信号传导的单克隆抗体。²,⁵,⁶ IL-31 是一种神经免疫细胞因子,在特应性皮炎和结节性痒疹中驱动瘙痒及相关症状。³,⁴ 上述新数据进一步验证了抑制 IL-31 通路在实现快速止痒中的关键作用。
特应性皮炎和结节性痒疹均为严重影响生活质量的皮肤疾病,其症状包括持续性瘙痒、皮损并因此导致睡眠质量下降。⁷–¹³ 瘙痒是这两种疾病中患者负担最重的症状之一:87% 的特应性皮炎患者希望摆脱瘙痒,而 88% 的结节性痒疹患者将瘙痒视为其最严重的症状。¹³,¹⁴
“这些最新数据进一步加深了我们对奈莫利珠单抗快速缓解瘙痒进而改善睡眠状况的理解,同时也再次验证了其靶向 IL-31 通路的重要作用。我们很自豪能够推动真正直击慢性皮肤疾病患者迫切需求的创新研究,并为提供能够快速起效且疗效持久的真正有效的治疗方案而持续努力。”
—— Christophe Piketty 医学博士,高德美皮肤治疗全球项目负责人
48 小时内即可观察到瘙痒与睡眠障碍的快速改善
相关分析基于特应性皮炎 ARCADIA 1 和 2 研究,以及结节性痒疹的 OLYMPIA 1 和 2 研究数据。在研究期间,患者每日记录瘙痒强度和睡眠障碍情况。采用瘙痒峰值数值评分量表(PP-NRS)和睡眠障碍数值评分量表(SD-NRS),以相较基线 ≥4 分改善作为显著临床反应标准,结果显示在部分患者中:
·奈莫利珠单抗在两天内即可显著缓解瘙痒(特应性皮炎:10.7%(奈莫利珠单抗治疗组)VS 2.9%(安慰剂组),95% CI 差值:5.6-10.1,P<0.0001; 结节性痒疹:17.2%(奈莫利珠单抗治疗组) VS 3.7%(安慰剂组),差值的 95% 置信区间:6.8–16.7;P<0.0001)¹
·奈莫利珠单抗在两天内即实现了改善睡眠障碍(特应性皮炎:奈莫利珠单抗治疗组 9.9%,安慰剂组 4.6%,95% CI 差值:2.8–7.7;P=0.0001;结节性痒疹:奈莫利珠单抗治疗组 13.4%,安慰剂组 4.3%,95% CI 差值:4.0–13.0;P=0.0013)¹
·至第 14 天时,约25%的特应性皮炎患者和超过三分之一的结节性痒疹患者在瘙痒和睡眠两项指标上均达到显著且具有临床意义的改善¹
单独分析每一个研究(特应性皮炎的 ARCADIA 1 和 2两项研究 ,和结节性痒疹的 OLYMPIA 1 和 2 两项研究)同样显示,在 第 2 天 即达到显著PP-NRS反应。¹
这些最新数据进一步证实了奈莫利珠单抗的疗效,及其为特应性皮炎和结节性痒疹患者快速止痒的作用潜力,瘙痒为特应性皮炎和结节性痒疹患者最为困扰的症状。¹³,¹⁴
关于奈莫利珠单抗(Nemluvio®)
奈莫利珠单抗最初由中外制药株式会社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)研发。2016 年,高德美获得除日本以外的全球独家开发与商业化权利。在日本,奈莫利珠单抗以 Mitchga® 的商品名上市,已获批用于治疗结节性痒疹,以及儿童、青少年及成人特应性皮炎相关瘙痒的治疗。¹⁵,¹⁶
奈莫利珠单抗已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人结节性痒疹,以及12 岁及以上外用糖皮质激素和/或钙调神经磷酸酶抑制剂控制不佳的中重度特应性皮炎患者,可与上述局部治疗联合使用。⁵目前,奈莫利珠单抗已在包括欧盟、澳大利亚、新加坡、瑞士和英国在内的多个国家和地区获批,用于治疗中重度特应性皮炎和结节性痒疹。其他国家和地区的监管审批仍在进行中。
关于 ARCADIA 临床试验项目¹⁷
ARCADIA 研究包括两项相同研究设计的关键Ⅲ期临床试验(ARCADIA 1 和 ARCADIA 2),共入组1,700余名患者。
该国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究,评估了每 4 周皮下注射一次奈莫利珠单抗与安慰剂相比的疗效与安全性(两组患者均在基础治疗方案中使用外用糖皮质激素,可合并或不合并外用钙调神经磷酸酶抑制剂)。
该研究对象为12岁及以上中重度特应性皮炎患者,初始治疗期为16周。对治疗产生应答的患者(定义为研究者总体评估〔IGA〕评分达到清除(0)或几乎清除(1),或湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分较基线改善 ≥75%)随后被再次随机分配进入最长 48 周的维持治疗阶段。
关于特应性皮炎
特应性皮炎是一种常见的慢性且反复发作的炎症性皮肤疾病,其特征为持续性瘙痒和反复皮损。⁷,⁸,¹⁸ 它是最常见的炎症性皮肤疾病,患病人数几乎是银屑病的 4 倍。⁸,¹⁹ 在欧盟,约有 1,000 万至 4,000 万人受其影响,其中多达 66% 的成人患者为中重度。²⁰,²¹
关于 OLYMPIA 临床试验项目²²,²³
OLYMPIA 研究包括两项相同研究设计的关键Ⅲ期临床试验(OLYMPIA 1和OLYMPIA 2),共入组 560 名患者,是目前规模最大的结节性痒疹临床试验项目,并包含长期延伸研究。
这项全球随机、双盲、安慰剂对照研究评估奈莫利珠单抗单药治疗在18岁及以上中重度结节性痒疹患者中的疗效与安全性。其中,OLYMPIA 2 的治疗周期为 16 周,OLYMPIA 1 的治疗周期为 24 周。
关于结节性痒疹
结节性痒疹是一种慢性、致残性的独立神经免疫性皮肤疾病,其特征为剧烈瘙痒以及覆盖大面积身体部位的增厚性皮肤结节。¹⁰,²⁴,²⁵ 在欧盟,每10 万人中约有 7–111 人受到影响。²⁶,²⁷ 大多数患者表示,持续瘙痒严重影响生活质量,¹¹ 并显著导致睡眠障碍,进一步加重生活质量下降。²⁸,²⁹
关于高德美
高德美(瑞士证券交易所:股票代码为“GALD”)致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者,业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合,横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来,我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤,与专业医务工作者合作,以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事,由此,我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。
注:奈莫利珠单抗(Nemluvio®)尚未在中国大陆市场(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省)获批上市
（来源：点财网）
责任编辑：雷晓燕 SV010
