最新发布的《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划(2023-2025年)》中提到,该计划措施将支持的领域包括T细胞、自然杀伤(NK细胞)、树突状细胞(DC)等免疫细胞治疗。免疫治疗是目前最有前景的癌症治疗方法,它以人体自身免疫系统为基础,充分发挥人体免疫潜能,能够对肿瘤细胞实行有效的抑制甚至清除。其中,自然杀伤 (NK) 细胞是一种在免疫疗法中具有巨大潜力的免疫细胞。
进入2023年,伴随着第六届CBIC细胞生物产业大会暨第四届中国生物医药创新合作大会、EBC第八届易贸生物生产大会暨易贸生物产业展览、GIT免疫&基因治疗峰会、BIOLIGN 2023广州大会、2023中国(厦门)生物药产业大会等行业论坛、会展陆续召开,业内专家、相关企业就关于免疫细胞领域在技术研发、市场应用等问题展开了专业交流。
中赢生物滋养细胞扩增获取NK纯度更高、杀伤功能更强
随着国内免疫细胞治疗产业频获政策支持,企业在细胞疗法领域也越来越活跃。在上半年密集的业内会展中,杭州中赢生物医疗科技有限公司(以下简称“中赢生物”)所带来的专利技术(IL-21跨膜NK细胞体外定向扩增活化技术)及其产品,因其以滋养细胞高效制备NK细胞方法成熟稀缺,火速“出圈”,获得了业内外专家的高度关注。
与会多位业内专家表示了对中赢生物以滋养细胞高质制备NK细胞方法的关注与认可,根据《中国免疫学杂志》刊载的《细胞的高效扩增及其对体外肿瘤模型的杀伤效果研究》所得结论,经滋养细胞技术可以扩增出高数量、高纯度的NK 细胞,同时该NK 细胞具有高效杀伤多种肿瘤细胞的能力。目前主要的NK细胞制备方法有两种,一种是因子体系,一种是滋养细胞体系,相比较而言,滋养细胞体系可以获得不低于85%纯度的NK细胞,但制备难度更高。
据海外报道,在第一个真正的 CAR 开发出来的几年内,研究人员曾将它们应用于 NK 细胞(希尔曼与佩歇尔,2002)并且取得了成功。但这一成功当时并没有被更大规模的研究跟进,主要是因为 NK 细胞当时作为一种不好扩增的细胞类型而在应用层面没有被更大范围使用。但是,在当时饲养(滋养)细胞即已被证明是一种非常有效的方法来刺激 NK 细胞的扩增方式,很少有因子培养基配方可以在实验室中与饲养(滋养)细胞竞争。
目前业内以滋养细胞体系制备NK细胞的方式,无论从研发时间到终产品的成熟度,主要以中赢生物制备的终产品为主。根据实验验证,以中赢生物采用的IL-21技术制备出的终产品效应细胞基本都能达到90%以上的纯度,而且扩增倍数高,杀伤功能强,没有早衰现象。利用专利技术滋养细胞制备方法安全有效。
通过国家安评中心检测,滋养细胞扩增NK安全无成瘤致瘤
目前,滋养细胞扩增NK的方式,其常用的饲养细胞系有RPMI8866、Epstein-Barr 淋巴母细胞系 (EBV-LCL) 和 K562。饲养细胞是由一层无法增殖的细胞组成,它提供细胞外分泌物以帮助另一个细胞增殖。已知用 NK 敏感的 K562 细胞刺激,可增强 NK 细胞体外杀伤活性和增殖活性。
国内中赢生物采用的的滋养细胞即以经过辐照的K562 细胞为主,细胞膜表面稳定表达多种细胞因子,在多种细胞因子协同作用下,外周血单个核细胞中的自然杀伤细胞得到定向激活和扩增。从培养结果来看,此种方式细胞收获量可达到30亿/L的水平,NK表型阳性率达到80%-90%左右。中赢生物采用的滋养细胞专利技术制备的NK细胞,其纯度一般不低于90%。
自2008年中赢生物的研发团队与投资团队建立合作关系起,就稳步推进在细胞治疗上游领域的布局,扩增人才队伍、潜心研究技术、积累丰富经验。发展至2011年,团队提交国内首个基于IL21跨膜系统的NK细胞体外制备专利技术。2021年中赢生物又陆续通过了国家上海新药安评中心关于“滋养细胞体外成瘤性、体内成瘤性和致瘤性”的三项安评试验,试验结果证明了中赢生物“滋养细胞”制备NK的专利产品安全、有效,其滋养细胞活细胞可以说“0残留”。
除了确保自身产品的安全性外,中赢生物积极投入于行业标准制定,目前是浙江省NK细胞体外扩增地方标准的制定企业,中赢生物正在用积极行动示范引领整个行业的安全性、有效性向高标准靠拢。
