11月18日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”,英文名Triastek)宣布,该公司自主研发的第三款3D打印药物产品T21已获得美国FDA的临床试验批准(IND),这是三迭纪两年内在FDA获批的第三个IND。T21利用3D打印技术实现了精准的结肠靶向递送,它体现了三迭纪在药物递送技术上的多样性,验证了新兴技术在产品开发上丰富的应用场景。
三迭纪的T21产品在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2),原研是一款治疗溃疡性结肠炎的药物。溃疡性结肠炎是一种病因尚不明确的非特异性炎症性疾病,病变多位于乙状结肠和直肠,可延伸至降结肠甚至整个结肠。T21通过结肠靶向递送技术,将药物精准递送到病灶,达到局部给药、局部起效的作用。
口服药物的精准结肠靶向递送是制剂界的难题,业内一直缺乏可以准确使药物在回盲肠至升结肠区定位释放的技术。传统制剂技术一般单独使用pH依赖的肠溶层包衣制备肠溶制剂,但由于人体胃肠道的pH存在个体间差异,并且从回肠到盲肠还有很明显的pH下降,因此仅仅依靠pH的升高使得包衣溶解,很难实现在结肠的精准释放。三迭纪的T21产品采用了创新的剂型设计实现了结肠靶向的递送,它使用比原研低的药物剂量,通过精准的结肠释药,降低全身血药浓度暴露量,从而减少药物的副作用,提升了安全性。
T21使用三迭纪独创的MED(Melt Extrusion Deposition,热熔挤出沉积)3D打印技术,通过精巧的制剂三维结构设计,不仅可以控制药物在胃肠道部位进行定点释放,还可以在早期产品研发中加入显影剂辅助判断药物的释放部位,从而提高了产品开发的效率和成功率。这样的结肠靶向递送技术不仅可以用于小分子药物的开发,也适用于多肽药物。
三迭纪基于MED 3D打印开发了多种药物递送技术,比如:自由调控时间的延迟释放,自由调控速率的零级释放,根据胃肠最佳吸收而设计的增溶、促渗、脉冲、胃滞留等组合型技术,以及精准调控每个单方释放模式的复方制剂等。这些递送技术可以通过预先设计剂型、计算模拟释药和3D打印快速开发制剂原型的方式来实现,解决传统制剂技术的难题,从而为满足各种临床需求提供丰富的制剂技术解决方案和专利产品。比如,三迭纪首款产品T19采用时辰疗法提高药物疗效,第二款产品T20则通过增溶和程序化释放实现难溶药的一天一次给药。两年内,包括T21在内的这三款产品都进入了临床研究阶段,体现了三迭纪药物3D打印技术的多元应用场景,以及复杂制剂产品的快速开发能力。
三迭纪定位为3D打印药物技术平台型公司,拥有自主研发产品和合作开发产品并行的商业模式 ,形成了从药物剂型设计、数字化开发,到连续化生产全链条的专有技术。凭借MED药物3D打印技术优势,三迭纪和国内外的药企共同开发具有高难度制剂技术的新分子药物,以及具有高度差异化的生命周期管理类产品。目前,三迭纪拥有三款在美国获批临床的自有产品,其中T19也在中国获得了临床批准。合作开发方面,三迭纪与德国默克、礼来制药等全球多家药企和数家中国药企达成了合作。
三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示:“T21产品通过降低剂量减少了药物的副作用,将为溃疡性结肠炎的患者带来更安全的用药选择。同时,T21的精准结肠递送技术,有望成为最佳的结肠局部起效药物递送系统。三迭纪将通过剂型的持续创新,为全球合作伙伴解决药物设计与递送难题,为患者开发更具临床价值的药物产品。“
(来源：新视线)
