促进创新力量，传递学术价值。和华外科科研和临床团队撰写的论文，于3月在SCI权威期刊《Journalof OrthopaedicTranslation》发表，影响因子5.191，学术之花盛放异彩，创新之刃再露锋芒。
值得一提的是，今年1月25日，由北京和华瑞博医疗科技有限公司(简称“和华外科”)自主研发制造的『全膝关节置换手术导航定位系统』获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，成为国内首款获NMPA认证的国产膝关节手术机器人。这一富含生命力与活力的医疗产品，将持续为医学研究发展注入新动能，更好地践行“赋能术者，造福患者”的企业精神内核。
《HURWA机器人辅助全膝关节置换术提高截骨精度和下肢力线纠正率—一项前瞻性随机多中心研究》
研究背景：
膝骨关节炎(KneeOsteoarthritis，KOA)是一种以关节软骨退变磨损、关节周缘骨质增生为特点的慢性退变性疾病。临床表现为慢性渐进性膝关节疼痛、膝关节活动受限、股四头肌肌肉萎缩等。随着疾病进展，软骨层变薄、半月板磨损或骨赘增生等变化可造成膝关节明显内外翻或/和旋转畸形;一旦进展到晚期，可导致膝关节功能完全丧失，严重影响患者生活质量。对于终末期KOA，即严重的膝关节多间室骨关节炎，采用人工全膝关节置换术(TotalKneeArthroplasty，TKA)进行重建性治疗是一种可靠、有效且成熟的方法，通过利用人工关节假体完成对原关节的替换，在恢复下肢力线的同时能够显著减轻患者的疼痛症状，恢复关节功能，提高患者的生活质量。传统TKA术中定位主要依赖骨性标志、术者经验及术前影像学资料等。同时，传统方法截骨时需要插入股骨髓内、胫骨髓内/外定位杆，以期假体组件对线准确，该操作造成的损伤较大。目前国外应用最广辅助用于TKA导航系统为Mako导航系统。由于存在设计理念、操作习惯和解剖结构等差异，再加上昂贵的价格，进口器械难以在国内获得普遍的应用，因此临床采用国产导航系统辅助TKA成为必然趋势。和华瑞博膝关节手术导航系统是国产自主研发辅助TKA的导航系统，可用于辅助外科医生在导航定位下进行全膝关节置换手术，并通过术前手术规划、术中精准导航、适时辅助截骨来提高手术精度和效率。本研究是一项前瞻性、多中心、分层区组随机、单盲、盲态评估、平行对照、非劣效检验的临床试验，利用HURWA机器人辅助进行全膝关节置换手术，与传统人工全膝关节置换术治疗的数据相比较，评价膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性及安全性。
研究发现：
首款获NMPA批准上市的国产关节手术机器人——HURWA机器人
本项研究一共纳入150例患者，其中机器人组73例，对照组77例，两组病例在性别、年龄、身高或体重方面没有显著差异。所有患者均诊断中晚期严重骨关节炎，两组在术前膝关节屈曲、HSS评分、KSS评分、WOMAC评分和SF-36评分方面无显著差异。机器人组术前平均髋膝踝角(HKA)为8.65°±0.49°，对照组为7.96°±0.65°，两组没有显著差异 (表1，表2)。
表1：
表2：
因有7例患者没有完成术后3个月的随访，因此在3个月随访的结果中，共143例患者纳入统计，其中机器人组69例，对照组74例。
术后3个月复查的力线结果表明，机器人组中受试者下肢力线偏离角度绝对值分布在0.15°～7.75°，均值为1.8°±1.61°，纠正成功率为81.2%(56/69)，对照组中下肢力线偏离角度绝对值分布在0.2°～15.15°，均值为3.0°±2.74°，纠正成功率为63.5%(47/74);按随机分层因素进行分层加权的CMH卡方检验，计算试验组相对于对照组的纠正率差值为17.5%，95%CI为3.2%～31.9%。其下限大于非劣界值-10%，CMH卡方检验的P值为0.0207，非劣性假设成立(表3)。
表3下肢力线纠正率(术后12周±10天)
本试验采集了基线期、术后12周的膝关节屈曲活动度，试验组术后12周活动度范围在60°～135°，平均活动度为114.5°±18.41°，与基线数据相比，术后12周的活动度范围显著增加14.4°±22.24°(95%CI：9.0，19.7)。对照组术后12周活动度范围在75°～140°，平均为111.6°±18.75°，与基线数据相比，术后12周的活动度范围显著增加11.1°±20.33°(95%CI：6.4，15.8)。对于活动度改善情况，两组间差异无统计学意义(P值=0.2877)(表4)。
表4膝关节活动度(屈曲，PPS)
本试验采集了术后12周的HSS评分，试验组HSS评分范围在40.0～99.0分，平均评分为80.10±12.461分，与基线数据相比，术后HSS评分显著提高14.38±14.958(95%CI：10.78，17.97)。对照组范围在39.0～98.0分，平均值为79.45±11.520分，与基线数据相比，术后HSS评分显著提高16.43±15.113分(95%CI：12.92，19.93)。HSS评分提高情况在两组间的差异无统计学意义(P值=0.9862)。(表5)
表5HSS总评分(PPS)
此外，本研究还采集了KSS评分、WOMAC评分和SF-36评分来评价两组之间的差异，结果发现两组无统计学差异。
转化意义：
膝关节手术机器人，用于辅助外科医生在导航定位下进行全膝关节置换手术，可在术前进行手术规划，术中精准导航，同时可辅助截骨，提高手术精度和效率。HURWA膝关节手术辅助进行全膝关节置换手术是安全有效的，能显著改善膝关节的活动度及功能，其有效性不劣于经验丰富的手术者施行的传统人工全膝关节置换术。在安全性方面，相关评价指标与对照组无统计学意义差异，未增加临床操作风险，值得进一步推广应用。
2022年1月25日，北京和华瑞博医疗科技有限公司自主研发制造的『全膝关节置换手术导航定位系统』正式获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223010113。
课题组简介：
林进
◆中国医学科学院北京协和医院外科学系资深教授、骨科知名专家、主任医师
◆卫健委国家卫生应急处置指导骨科专家、“协和病案内涵质控”专家
◆《敬佑生命·荣耀医者》“金柳叶刀奖”获得者
◆国际矫形与创伤外科学会(SICOT)中国部关节学会、中华医学会骨科学分会关节外科学组等学术组织的副主委、常委或委员
◆《中华骨与关节外科杂志》、《基础医学与临床》杂志等学术刊物的编委或特邀审稿人
◆近年来致力于现代智能医学领域中关节手术机器人的相关研发与成果转化;HURWA机器人多中心临床研究项目主PI
◆从医37年，医学与人文并重，提出并不懈追求“医术-仁术-心术-艺术”的职业境界
刘军
◆天津市天津医院关节外科中心主任
◆骨科学教授、主任医师、博士生导师
◆中华医学会骨科分会关节外科学组委员
◆中国中西医结合学会关节外科学组副组长
◆中国医师协会骨科分会关节外科工作委员会委员
◆中国研究型医院学会快速康复委员会副主任委员
◆天津医学会骨科分会关节外科学组副组长
◆天津市中西医结合医师协会副会长
◆天津市抗衰老学会骨科分会主任委员
林源
◆北京朝阳医院骨科教授 主任医师
◆中华医学会骨科学分会关节外科学组委员
◆首都医科大学骨外科学系关节疾病和运动医学研究学组委员会副组长
◆京医学会骨科学分会关节学组委员
◆中国医药教育协会骨科专业委员会关节分会常务委员
◆中国康复医学会骨与关节康复专业委员会关节重建与康复学组常务委员
公司简介
和华外科是医疗科技创新者和医疗价值创造者，专注于手术机器人的研发制造及外科手术一体化智能管理平台建设，致力于将外科领域的临床需求快速转化为创新医疗产品。
未来，公司将持续发挥医工结合团队优势，秉承“严谨、求精”的态度，践行“赋能术者、造福患者”的使命，以临床价值为基石，坚持组合创新的基本方法论，铸就“好用、耐用”的产品灵魂。
和华外科，为临床价值而生，将以技术创新不断提升精准外科高度、拓宽精准外科边界，立志做出让外科医生信赖的智能化手术工具。
论文信息：
Zheng Li, Xin Chen, Xiaoquan Wang, Bo Zhang, Wei Wang, Yu Fan, Jun Yan, Xiaofeng Zhang, Yu Zhao, Yuan Lin, Jun Liu, Jin Lin. J Orthop Translat . 2022 March ;33:31-40
(来源：温州视线)
