发生药械不良事件24小时内须上报
中安在线
据合肥日报报道,一旦发生药品或医疗器械等不良事件,医疗机构须在事发24小时内及时上报……昨天,省药监局发布“药品不良反应和医疗器械不良事件应急处置工作规程”,其中明确提出,医疗机构发生特、重大事件,不得“捂着”,必须及时上报。
药品或医疗器械生产企业在发生特、重大级事件后,应当立即开展调查,在7日内完成调查报告;同时开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药械。药械销售企业也不例外,企业发生特、重大级事件后,应当立即告知药械生产企业,必要时应当暂停药械的销售,并协助药械生产企业采取相关控制措施。
医疗机构在发生特、重大级事件后,应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药械的使用等紧急措施。值得一提的是,医疗机构发生类似事件,不得私下“捂着”,应在24小时内将初步调查情况报送药监部门。(许超众)
(原标题:发生药械不良事件24小时内须上报)