53家医疗器械经营单位、652家医疗器械使用单位、500余家药品生产经营单位……8月18日，记者获悉，胶南市食品药品监督管理局将胶南全市1200余家药械生产经营使用单位纳入管理，形成涉药械企业诚信体系，实施“五星级”动态管理。据介绍，“五星”企业可减少监督检查频次；“四星”企业将监督检查频次增多 ；“三星”企业限期15天整改后跟踪检查 ，加大监督检查频次 ；“两星”企业停业整顿；“一星”企业则上报省市药监部门吊销许可证。
诚信系统完善监管
“胶南全市药械生产经营使用单位有上千家，对全部单位进行监督检查，时间长，任务重，而药监局人手有限，这样很容易造成监督上的漏洞。”胶南市食品药品监督管理局药品监管稽查科办公室主任杨卫东告诉记者，将全市的涉药械生产经营使用单位纳入一个体系进行管理的想法在很早之前就有了 ，但是由于一些原因没有形成规模化管理。
杨卫东介绍说，药品经营许可证有效期为5年，胶南市绝大多数的药品经营单位在2010年换发了新的药品许可证，胶南市药监局决定即刻建立涉药械企业诚信体系，专门成立诚信体系考核领导小组。
“我们依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，对全市涉药械生产经营使用单位的监督检查，并与企业单位签订质量安全公开承诺书。”杨卫东表示，药监局安排专人对这些企业的诚信信息进行收集、整理、记录和应用，建立诚信档案计算机管理系统。
五星级动态管理
杨卫东告诉记者，“涉药械企业诚信体系一建就是十年。包括今年在内的随后10年里，按照区域划分，对辖区内所有涉药械企业分乡镇、街道建立诚信档案，实施五星级动态管理。”
据介绍，对药品生产经营企业和药械使用单位进行检查检查时，如果所列项目中不合格项≤5%记“五星”；不合格项≤10%记“四星”；不合格项≤20% 记“三星”；不合格项≤25% 记“二星”；不合格项≤30%记“一星”。
对医疗器械生产经营企业进行现场检查时，重点检查项目全部合格，一般检查项不合格不超过1项，检查结论为“五星”；一般检查项不合格项为2～3项，检查结论为“四星”；重点检查项有1项不合格或一般检查项不合格项超过3项，判定检查结论为“三星”；重点检查项有2项不合格或一般检查项不合格项超过3项，判定检查结论为“二星”；重点检查项有3项不合格或一般检查项不合格项超过4项，判定检查结论为“一星”。
根据诚信系统规定，“五星”企业可减少监督检查频次；“四星”企业的监督检查频次增多；“三星”企业限期15天整改后跟踪检查，加大监督检查频次；“两星”企业停业整顿；“一星”企业则上报省市药监部门吊销许可证。
企业信用将被公示
“截至目前，胶南市共有1200余家涉药械企业建立了诚信档案，其中包括53家医疗器械经营单位、652家医疗器械使用单位(医院、卫生所等医疗机构)、500余家药品经营单位。”杨卫东告诉记者，诚信体系涵盖了胶南95% 以上的涉药械企业，即将要纳入体系的还有今年在胶南理务关镇、大村镇等偏远农村新开的30家药店，这些药店解决了偏远农村地区村民买药难的问题。
杨卫东说，“企业的信用是随着检查结果变化的，药监局的稽查大队将不断开展企业诚信行为检查。”涉药械企业诚信体系建立后，信用公示制度也将逐渐建立和完善，利用胶南药监网和新闻媒体对涉药械企业的信用情况进行公示，诚信企业支持其更快发展，而对不讲信用的企业个案进行曝光，公布失信企业的不良行为记录，以此接受胶南市民的监督。
本报见习记者 赵丽云
