新浪新闻

I类心血管化学新药“依那普利叶酸片”落户深圳

央广网

关注

中广网深圳11月17日消息(记者李强)2009年11月17日,深圳奥萨制药有限公司I类新药“依那普利叶酸片”生产基地在深圳高新技术产业园区落成投产,生产线将首先生产我国2006年以来唯一批准的、拥有完全自主知识产权的I类心血管化学新药“依那普利叶酸片”。

奥萨首席科学家徐希平博士介绍说,高血压和高同型半胱氨酸血症是诱发我国脑卒中的两个最危险因素,而叶酸能够显著降低同型半胱氨酸(HCY),预防脑卒中发生。

这一研究成果2007年6月在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表后,被美国“千名医学家”推荐为“必读”论文;在欧洲最新出版的“脑卒中防治指南”中,该项研究成果被作为重要依据列入;《美国医学会杂志》近期发表的WAFACS研究结果表明,ACEI降压药与叶酸是显著降低心脑血管事件的最佳组方之一。

据2008年我国居民第三次死因的调查结果,脑卒中已成为国民的第一死因。我国目前每年新发脑卒中约200万人,每年死于脑卒中约150万人、并以每年8.7%的速率迅速增长,而在我国2亿多人的高血压患者中,75%以上为伴有高同型半胱氨酸血症的H型高血压,脑卒中的发生风险增加12倍以上。

2008年初,奥萨团队研发的、能同时显著降低高血压和高同型半胱氨酸血症的“依那普利叶酸片”作为有自主知识产权的I类新药获得国家药监局批准上市。针对目前国内上市药品仿制药占比高达97.4%的现状,国际高血压联盟主席,北京阜外医院刘力生教授认为,这是“中国新药自主创新‘里程碑式’的重大成果”。

利用海内外的研发资源,奥萨目前已建立流行病学、生物信息学、药学、分子医学、药理毒理学、临床研究6大生物医药公共试验平台,为深圳和全国的新药研发提供服务。除了I类新药的研发项目取得了突破性的进展外,世界首创、指导H型高血压患者用药的“MTHFR”基因诊断试剂盒即将准获投产;同时,奥萨成功开发的与“依那普利叶酸片”配套的H因子检测试剂和检测仪,正在向向药监局申报。

迄今为止,奥萨团队已申报160多项国内外专利,获得19项授权,为奥萨的长远发展占领了制高点。2008年底,国家批准奥萨为国家生物产业化基地复方创新药物实验中心。