四川新闻网-成都日报讯：
国家药监局昨日公布《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，分两类三级实施药品召回。其中引起严重健康危害的药品属于一级召回，将在24小时内召回。办法昨起正式施行。
药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
召回按隐患程度分三级
国家药监局新闻发言人颜江瑛12日在例行新闻发布会上介绍，药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回，对使用该药品一般不会引起健康危害、但由于其他原因需要收回的实施三级召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省区市的药品监管部门报告。
假药不适用召回程序
根据药品召回管理办法，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。此外，由于我国药品管理法对假药劣药的定义及行政处罚已做出明确规定，对已经确认为假药劣药的，不适用此召回程序。
不主动召回可吊销许可证
药品生产企业是药品召回的主体。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并向药监部门报告。
药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
药监部门认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
必要时，药监部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
将向社会公布召回情况
“药品召回是国际惯例，也是阻止可能危及人体健康存在安全隐患药品的有效手段之一，确保药品召回的效果，除企业实施召回外，也需要监管部门的指导监督和公众的参与。”颜江瑛说，各级药品监管部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会及时公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
颜江瑛说，与我国此前制定的原则性药品召回规定相比，新出台的《药品召回管理办法》在召回的责任主体、范围、时限、分级分类等方面，做出了更明确的具体规定，可以使药品召回更具操作性、科学性和规范性。
新闻链接
9个定点生产处方药即将上市
记者从国家药监局12日召开的新闻发布会上获悉，我国第一批定点生产药品中的9个处方用药定价已获批准，将于今年年底或明年年初上市。
2007年11月16日，药监局发布了国家第一批10个药品定点生产企业和18个定点生产药品批准上市的信息。据介绍，至今，18个品种中9个处方用药的定价已获发展改革委批准，定点生产企业已经在办理相关的申报手续和审批手续。
上海“华联制药”责任人被拘
国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛12日在例行新闻发布会上公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果：上海华联制药厂的药品生产许可证被依法吊销，违法所得被全部没收，企业相关责任人已被公安机关刑事拘留。
今年七八月份，国家药品不良反应监测中心接到报告，反映部分白血病患者在使用华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出现行走困难等症状。有关部门调查发现，正是由于现场操作人员在生产过程中将硫酸长春新碱混入这药品导致药品被污染。
综合新华社、法制晚报、新民晚报
