#康立明生物被质疑数据虚假误导用户#【康立明生物被质疑数据虚假误导用户 “长安心”药效名不副实】最近，康立明生物风头正劲，获得了IDG资本跟投的5.6亿元D轮融资，然而，高光之下，康立明生物的虚假数据也引起舆论风波。 近日，高盛医药行业著名分析师发表评论称：“我们认为康立明生物最新发布的数据结果，特别是PPV（阳性预测值）及NPV（阴性预测值）存在误导。”此前，康立明就旗下产品“长安心”高调发布“早筛前瞻性筛查研究数据”。 “长安心”是国内首个获三类医疗器械注册证的粪便DNA肠癌检测试剂盒，2018年11月获批三类医疗器械注册证，仅需要居家采集4.5克粪便样本，再常温快递寄送到检测所，4个工作日内即可出检测报告。 今年5月，康立明对外正式披露长安心在获批上市后各类项目中的前瞻性筛查研究数据，截至2021年3月，包括中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的科研合作试点共完成78773例前瞻性筛查，有4913例受检者长安心检测呈阳性（阳性率6.24%），其中1964例进行了肠镜复查（肠镜依从性39.98%），一共发现413例肠癌、469例腺瘤、427例其他息肉，长安心阳性预测值（PPV）为66.6%（其中肠癌的阳性预测值为21%）。而来自国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”数据显示，长安心针对筛查人群的阴性预测值更是高达99.9%。 这一数据引起了业内的极大关注，通过官方渠道可以了解，国家药品监督管理局官网此前就对长安心的核心药用功能给出了解释，“本试剂盒（长安心）适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。”另外，前瞻性注册临床研究，NPV，和PPV是药监局明确批准筛查产品的关键标准。 这意味着，长安心只能给病人，即“建议做肠镜的患者”使用，不能用于“无症状的”筛查人群；只能给临床医生做“参考”。但业内人士表示，康立明直接将长安心的药能定性为肠癌筛查，被质疑误导用户，涉嫌数据造假、虚假营销，甚至欺诈。 但目前，不可质疑的，市场依然认定康立明生产的长安心是肠癌筛查的明星药物，2021年，康立明生物还启动结直肠癌万人社区筛查项目。难以预估，有多少用户将为这款误导性产品而买单。 有媒体透露， " 康立明生物 "此前通过官微宣称，旗下产品 " 长安心 " 进入北京医保。但令人疑惑的是，从北京市医疗保障局发布的京医保 [ 2021 ] 23 号文件内容来看，其中并没有提到 " 长安心 " 或 " 康立明 " 的关键词。 根据资料，康立明生物成立于2015年，是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司，致力于长安心(人类SDC2基因甲基化检测试剂盒)等肿瘤早期诊断产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售，并可提供相应的检测服务。除长安心产品之外，康立明生物在肺癌、膀胱癌、肝癌和宫颈癌等多种高发肿瘤早诊早筛产品和多个技术平台上进行了布局。（正观新闻记者 袁芳）#洞见计划#
