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新京报:3岁以上可用!科兴疫苗接种年龄突破意义重大

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原标题:3岁以上可用!科兴疫苗接种年龄突破意义重大 | 新京报专栏

在世界卫生组织(WHO)6月1日宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”后,中国国家药监局又批准将其使用范围扩大到3-17岁未成年人群体。

此前,只有美国的辉瑞和中德合作的mRNA新冠疫苗复必泰在5月中旬获得美国和欧盟批准,用于12-15岁的未成年人接种。

科兴疫苗对未成年人保护效果良好

批准科兴疫苗扩大到未成年人群体使用,有多重意义。

科兴疫苗在做一、二期临床研究的时候,首先对18-59岁人群进行试验,其次又对60岁以上人群进行临床试验,然后对3-17岁人群做临床试验。而且3-17岁,又分为12-17岁、5-12岁、3-5岁三个年龄段来做。

2021年3月12日,科兴疫苗3-17岁儿童和少年的一、二期临床试验揭晓。

这是一个有几百人的临床研究。数据显示,受试者接种两剂疫苗后28天,低剂量和中剂量组中和抗体阳转率分别为96.77%和100%,几何平均滴度(GMT)分别为86.4和142.2,安全性和免疫原性良好,且抗体水平显著高于成人和老年人。这说明科兴疫苗对未成年人的保护效果,可能优于成人和老人。

这也意味着,如果再做三期临床试验,科兴疫苗就可获准用于3-17岁儿童和少年。但是,如果情况特殊,还可获批紧急使用授权(EUA),即在紧急情况下,经评估确定产品已知和潜在的受益超过风险,批准在特定条件下使用某一医疗产品。

批准其紧急使用年龄范围扩大到3岁以上,这也意味着,科兴疫苗用于儿童和少年后可以在使用中逐步完成三期临床试验。

事实上,当前上市的所有9种新冠疫苗,都是获得紧急使用授权,即在完成二期临床试验后,或者在三期临床试验获得中期结果后(三期临床试验也分早、中、后三期),就批准在成年人中使用,随后再完成三期临床试验。

扩大疫苗接种人群对当前世界至关重要

疫苗对17岁以下人群进行全面接种,对于当前世界至关重要。

首先,0-1岁婴儿的易感性高于2-5岁和6-12岁儿童。同时,儿童和青少年病例(20岁以下)感染他人的能力是60岁及以上人群的1.58倍。

一些研究机构和药企早在研发疫苗之初就设想,需要把疫苗接种适应范围扩大到17岁以下的儿童和少年。因此,不仅是科兴疫苗,适用于最大群体也是所有疫苗的重要目标和共性。

但是,由于人体试验需要大量的志愿者,招募17岁以下的志愿者非常困难,如果没有科学数据,不能贸然对未成年人接种。

比较而言,辉瑞和生物科技的mRNA新冠疫苗复必泰,在此方面走在了前面。辉瑞疫苗,已先后在多国批准用于12岁以上未成年人。

而复必泰进行的一项多国、安慰剂对照双盲3期临床试验结果,也于2021年5月27日发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》。研究的主要结果显示,疫苗在受试者中的效力为100%,产生了强有力的抗体应答。同时,受试儿童和少年也显示出了对疫苗很好的耐受性。在接种第二剂疫苗后,这些受试者将继续接受额外2年的长期保护和安全性监测。

此前,5月10日,美国已批准复必泰用于12-15岁儿童和少年群体,欧盟随后也予以批准。而为了将复必泰纳入到6个月至11岁的儿童接种,研究人员目前正在对这一年龄段的人群进行临床试验,预计今年9月可获得确定结果。

以此来看,科兴疫苗被批准适用于3-17岁未成年人接种,再次将新冠疫苗保护群体范围大幅扩大,无疑是更进了一步。这在病毒变异速度加快、全球疫情仍严峻的当前情势下,更具现实意义。

因为,只有接种疫苗的群体越庞大,安全防护网才会织得更密实。也唯有如此,才能在社会各方的共同努力下,及早建立起免疫屏障。

□张田勘(专栏作家)

责任编辑:赖柳华 SN244

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