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长生生物违规细节曝光:2014年以来生产产品属劣药

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原标题:长生生物违规细节曝光:2014年1月以来生产涉案产品属劣药,遭罚没款共计91亿,高俊芳等终身市场禁入 |新京报财讯

新京报快讯(记者李云琦)历经了三个月的长生生物狂犬疫苗案调查结果出炉。2018年10月16日,长生生物(以下简称:ST长生)公告称,子公司长春长生10月16日分别收到国家药监局和吉林省食药监局的行政处罚告知书,长春长生被认定,自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品(共计748批)均为劣药,长春长生遭吉林省食药监罚没共计91亿元。

此外,10月16日,证监会决定,对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华采取终身市场禁入措施;对张友奎、赵春志、张洺豪采取5年市场禁入措施。

2014年以来涉案产品均为劣药遭罚没91亿元

根据国家药监局和吉林省食药监局的处罚文件,长春长生在2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品,生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制,再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。2015年12月1日至2018年7月15日,长春长生再用上述混批匀兑的原液配制半成品,“用上述原液配制的半成品制成的涉案产品应当按劣药论处。”

2016年至2018年,长春长生更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期,变相延长了产品有效期,“更改生产批号和生产日期的涉案产品应当按劣药论处。”

2017年2月至3月,长春长生用2016年生产的过期原液生产了3批次涉案产品;2018年3月至4月,长春长生使用2017年生产的过期原液生产了9批次涉案产品。

此外,长春长生2016年至2017年生产的387批次涉案产品,均未开展热稳定性试验,其中382批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合上述制造及检定规程的规定。

2014年1月至2018年7月,在生产涉案产品过程中,生产结東、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。长春长生在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。长春长生要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在2018年7月初开具了虚假实验动物销售单据,用于编造动物试验记录。

2014年以来,长春长生在申报批签发时向中国食品药品检定研究院提交的涉案产品相关资料,均未根据真实生产记录和检定记录制作。公司通过递交虚假资料,骗取了2014年1月以后生产的涉案产品生物制品批签发合格证。

为了掩盖违法事实,在国家药品监督管理局进行第一次飞行检査后,长春长生还在2018年7月10日采取更换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方式,销毁相关证据。

国家药监局认定,长春长生在2014年1月以来生产的涉案产品应当按劣药论处,决定撤销公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销长春长生自2014年1月至2018年7月骗取的涉案产品生物制品批签发合格证,五年内不受理长春长生冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20120016)批签发申请,并处罚款1203万元。

同时,吉林省食药监局决定,吊销长春长生生物科技有限责任公司《药品生产许可证》(编号:吉20160086);没收违法生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)7794034支,没收违法所得18.9亿元,处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)货值金额三倍罚款7.2元,罚没款共计91亿元。

高俊芳等遭证监会实行市场禁入ST长生面临退市风险

在遭到巨额罚没的同时,ST长生也收到了证监会的行政处罚及市场禁入事项告知书。

证监会10月16日对ST长生下发行政处罚及市场禁入事先告知书称,经查,长生生物涉嫌存在未按规定披露问题疫苗抽验不合格、全面停产及召回的信息以及问题疫苗有关情况的披露存在误导性陈述及重大遗漏;未披露被吉林省食药监局调查的信息;未及时披露长春长生狂犬疫苗GMP证书失效和重新获得GMP证书以及2015年至2017年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载等问题。

根据上述行为,证监会决定对长生生物责令改正,给予警告,并处以60万元罚款;对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华给予警告,并分别处以30万元罚款;对张友奎、赵春志、张洺豪给予警告,并分别处以20万元罚款;、对刘良文、王祥明、徐泓、沈义、马东光、鞠长军、万里明、王群、赵志伟、杨鸣雯、王晓辉、陈晓杰、张晓林、夏力娜、高瑛给予警告,并分别处以5万元罚款。

此外,证监会决定,对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华采取终身市场禁入措施;对张友奎、赵春志、张洺豪采取5年市场禁入措施。

值得注意的是,截至目前,长生生物依旧未能披露2018年半年度报告。根据公告,ST长生尚未披露2018年半年报,若公司在停牌后两个月内,仍无法披露2018年半年度报告,根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定,公司股票将自2018年11月5日起被实施退市风险警示;若公司被实行退市风险警示后,在两个月内仍未能披露2018年半年度报告,深圳证券交易所将可能暂停公司股票上市交易。

ST长生表示,“根据《国家药品监督管理局行政处罚决定书》、《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》处罚决定,巨额罚款可能会导致公司存在暂停上市或退市风险。”

 

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