虽然尚未有任何经同行审议的文章发表，贺建奎单靠宣布基因编辑婴儿诞生的消息和后续引发的争议，就收获了世界各大报纸的头条报道。
由于没有发表文章，基因编辑的技术细节无从得知。但许多人还是试图从项目审批的公开信息中，找到这个实验的蛛丝马迹。而这其中一个关键的信息来源，则是项目的IRB审批信息。
让研究者如此重视的IRB审查是什么？
IRB全称为Institutional Review Board，即机构审查委员会。在国内一般参考欧洲的名称Independent Ethics Committee翻译为“伦理委员会”。IRB在美国隶属于食品药品管理局（FDA），由于FDA在公共政策中的巨大影响力，IRB这一缩写也广为流传。
参考美国FDA的规定，IRB的主要职能是审查和监控任何以人类为实验对象的生物医学或其他科研的研究实验。而IRB审查则是以保护实验对象的权利和福利[1]为第一目标。
比如，FDA特意规定IRB的成员组成，必须包括至少一名科研人员和至少一名非科研人员。其中科研人员很好理解：职业医师，生理学博士或生物学博士都可以满足这一点，从科研和技术角度审视科研项目，而当审批项目所需相关知识超过IRB人员的知识范围，IRB还可以聘请外部专家作为顾问。
而非科研人员则需要挑选没有受过医学训练的人，比如律师或者伦理学者。并且，FDA在这个类别特意排除了护士和药剂师等健康行业从业者，籍此来保证项目审批视角的多样性。
FDA设计了一系列机制，让IRB从各个角度审视科学实验，以确保实验对象能够得到合理保护。研究人员必须提交知情同意书全本和一份细致的实验流程描述来获得IRB审批，而IRB的批文，也是科研人员可以顺利拿到项目经费和进行实验的前置条件。
为什么伦理委员会审批这么重要呢？
IRB诞生前的历史——白衣天使手下的血案
只要在IRB诞生之前的历史中寻找，我们就能明白为什么IRB审批如此重要。
1932年，美国公共卫生局性传染病部的一个研究小组[2]，计划追踪一群梅毒患者6至9个月后给予治疗。但是，这项跟踪研究最终持续了长达40年，并且转化为长期观察且不提供治疗。
对被实验者被试来说，参与这项研究是有好处的：参加实验的人基本上都来自社会底层，而参与这项研究，塔斯基吉大学可以给予免费体检及当日免费午餐，报销路费，甚至还包括一些小病的诊断。
但对于研究者来说，科学发现才是他们最关注的利益，如果实验中的病人都在患病早期顺利痊愈，那么医生永远无法知道如何治疗那些病症晚期的患者。
病人希望痊愈，而医生希望拿到更多实验数据。这种矛盾，最终让白衣天使成了病魔的帮凶。
塔斯基吉梅毒试验受到全国关注后，许多骇人的细节一一浮现：
在实验初期，被试尚在参与当时流行的一些治疗方法。虽然疗效甚微，但在伦理上没有问题。
丑闻发生在青霉素的研究取得进展之后——1947年，青霉素已经成为治疗梅毒的标准用药。美国政府甚至还有几个公共健康项目就是用青霉素治疗梅毒。然而塔斯基吉梅毒实验的研究者竟然为了维持跟踪项目，阻止梅毒患者参与青霉素治疗。甚至，医生还使用无效的安慰剂来对被试进行“治疗”，以获得完整的疾病数据。
来自医生的隐瞒和欺骗，直接危及病人的健康甚至生命。实验在发现青霉素是治疗梅毒的有效手段之后又持续了25年。当1972年研究结束时[3]，只有74名被试还活着。在最初的399名被试中，29名直接死于梅毒，100名死于梅毒并发症，40名被试的妻子感染了梅毒，有19名被试的孩子出生即患有梅毒。
而塔斯基吉梅毒实验的骇人听闻之处在于：当时的美国社会，许多人认为医生的做法是没问题的。当时公共健康部的主管约翰·R·海勒宣称“被实验者的那些被试的地位决定了他们的健康是不需要道德考量的，他们是被试验试，不是病人；是医学资料，不是生病的人。”。
即使是科学界已经发现青霉素治疗梅毒的功效，塔斯基吉研究组仍然在也在同时向学术圈公布数据和报告。当时的美国疾病控制中心甚至能从国家医学会中找到许多人支持继续研究。[4]
而直到纽约时报将此事发布在头版新闻上，政府才终止了这项研究。而美国政府则是被全国有色人种协进会告上法庭，实验的幸存者获得美国政府9百万美元的赔偿。
1974年，塔斯基吉梅毒试验丑闻曝光两年后，国会批准了国家研究法，并且创立一个委员会研究编写与人类实验对象相关研究的法律规范。
至此，IRB终于进入了学术圈和公众的视野。
为什么很少有科学家敢违反IRB？
IRB审批是科研的前置步骤，道理自然易懂。但之所以大家愿意遵守这份审批程序，实在是因为IRB审批中的丑闻一旦曝光，对研究者通常都是致命打击——轻则被迫撤稿，在以后的科研生涯中永远被合作者和资助方仔细审查，重则受到经济和法律制裁。
撤稿观察博客提供了近期两个IRB审查出问题的研究案例[5]，可以一瞥IRB审查对于研究者的重要性：其一是《BMC肌肉骨骼疾病》期刊发布撤稿声明，将澳洲两份没有通过IRB审查的研究撤回。而这份声明甚至没有提到科研实验本身的问题，仅仅是依靠程序正义的理由便将作者的文章退回，不予发表。
其二则是《麻醉和镇痛》期刊退回欧洲知名麻醉学者Joachim Boldt的文章，理由是涉嫌伪造数据和缺少IRB审批。而以此为始，Boldt参与的许多研究也被发现缺少IRB审批和其他学术不端行为。而事件的结局是，Boldt丢掉了首席麻醉师的工作，截止2017年，已有18份期刊的90多篇文章均被撤回，他同时还要巨额罚款和牢狱之刑。
IRB审查的严肃性，从另一个角度也可以观察到：在撤稿观察[6]提供的数据库中检索全部撤稿记录，因IRB审查缺失的仅有160条，而伪造实验数据的则有1280条，抄袭文章导致撤回的则是2217篇。如果以撤稿数量来反应学术不端的“难易度”的话，IRB审查明显是大家不愿意浑水摸鱼的一个环节。
假如科学怪人真的造出怪兽 该如何是好？
假如科学怪人真的造出怪兽，都有谁应当受到审判？
在《科学怪人》中，疯狂的科学家维克多·弗兰肯斯坦造出了怪兽。
而在现实中，这样的事基本上不可能发生，缘由是科学技术的发展，早已超过了个人单打独斗可以解决的范畴。绝大多数的科学研究，都建立在团队合作以及国家或企业经费支持的基础上。
而随着资金资源和研究任务分配的，还有科学研究的合规责任。
上文已经讲过，IRB除了在实验开始前有审批材料的责任，还有监控实验顺利进行的责任。FDA要求自IRB审批通过日计算，一年之后必须进行一次阶段性回顾。
而为了保证IRB能够规范审批，IRB的审批也要受到美国卫生部下辖的人类研究保护办公室的监管，同时也要满足联邦监管的法律规定。
当然，所有学术不端问题，都仍然在法律的框架下。倘若被试在实验中受到损害，这种损害显然符合现有法律对于人身权利的保障。无论是受害者发起诉讼，还是执法机关发起公诉，法律的制裁也是促进科学家遵守社会规范和法律约束的必需手段。
当然，即使IRB审批和司法监管再为严格，依然是有许多科学狂人为了自己的好奇心，突破已有的法规制裁。对于这一类特殊情况，也需要其他方式来制约这一类特殊群体。
其中一种制约模式则是来自于科学共同体的抵制。这种抵制可以是拒绝合作、发布联名信、呼吁期刊停止发表有问题的科学家的文章等等。
而另一种制约模式，则依赖于项目资金方的自我道德约束。在FDA关于IRB审批的常见问答中，FDA特意开辟了一个章节，讨论项目资助者该如何与IRB互动。在许多答案中FDA都建议项目资助者应当定期关注所资助项目的IRB审批信息，以确保资金的使用者不会给被试对象带来负面的健康影响。
基因编辑婴儿的诞生，似乎把我们向弗兰肯斯坦创造的怪兽的方向拉近了一步。如果现实世界中真的出现科学怪人，监管者、审批者及资助者，应该尽快加以约束。
https：//www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126420.htm
https：//www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3272525/
https：//web.archive.org/web/20140916201335/http://encyclopine.org/en/Tuskegee_syphilis_experiment
http://www.labtimes.org/labtimes/issues/lt2011/lt05/lt_2011_05_51_51.pdf
http://retractiondatabase.org/RetractionSearch.aspx
文：守护盖娅
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