刚刚过去的这个周末，几乎所有国人都在关心两个字：疫苗！
7月15日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。检查中发现，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。根据检查结果，国家药监局已责令企业停止生产，收回《药品GMP证书》，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
这是长春长生生物科技继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后，在不到一年的时间里再次出现严重违规行为，而吉林省食品药品监督管理局直到最近才下发行政处罚决定书。
由于问题疫苗引发的恐慌，在国际上也并不少见。在欧美和亚洲的发达国家，疫苗从生产到安全监测有哪些必要环节？当出现问题，各国又如何根据应对机制，对相关赔偿进行管控？
疫苗怎样制成？
疫苗发源于英国。1796年，乡村医生出身的医学博士爱德华·詹纳研制出世界首款疫苗。据美国费城儿童医院网站记载，疫苗的制作过程主要包括获取病毒、弱化病毒、灭活和提取有用成分。经过弱化的病毒繁殖能力减弱，病毒细胞一般仅分裂20次以内。在这种情况下，病毒不会引起疾病，但足以诱导人体产生记忆性B细胞，抵御感染。经过灭活，病毒在化学药品的作用下被完全杀死，其中有用的蛋白质成分会被提取出来，制成疫苗。
（灭活仪器）
疫苗安全监测：批准前和批准后阶段
一款新疫苗的产生建立在理论和试验的基础上。相关资料显示，在欧美国家，疫苗从出现制作构想到最终投入使用需要经历一个漫长的过程，历时约20年。
和药品类似，预防性疫苗在批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。疫苗首先会经过计算机预测，大致确定它如何与免疫系统相作用。随后，科研人员会利用单个细胞进行“体外测试”，并在老鼠、兔子和猴子身上做试验。在疫苗成功通过临床动物试验后，政府下属的疫苗管理部门才会批准在人身上进行临床试验。参与试验者是完全自愿的。在临床试验开始前，他们都会收到知情同意书，以确保他们理解试验目的、潜在风险以及参加试验是出于个人意愿。美国疾控中心称，尽管试验耗时长且不保证100%安全，许多人仍选择牺牲自己的时间和精力，来促进科学进步。
和药品类似，疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验。第一期为确保疫苗不会造成大规模安全问题，只招募20-100志愿者，主要是评估疫苗的基本安全性并确定最常见的副作用；第二期需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗是否能持续起效以及是否能激发人体产生免疫反应。第三期则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年。这阶段的临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。在第三期中，研究人员再次评估疫苗的安全性和效果，并发现一些罕见的副作用。
当疫苗通过了以上步骤的检验，由监管部门批准上市。此后，其安全性会继续被监测。美国食品药品监督管理局（FDA）要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前提交样品。此外，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。
由于临床试验人数有限，只有当疫苗被数以百万计的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。美国政府建立了一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应，名为疫苗不良反应报告系统（VAERS）。该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的副作用，任何人均可向VAERS系统提交报告。
在英国，监管机制是类似的。政府下属的“药品和保健品监管署”（MHRA）主要负责相关工作。疫苗生产厂家有责任将任何严重的副作用报告给MHRA。此外，健康专家和病人也可以直接反映问题。MHRA每周会对收到的反馈进行评估，如果出现副作用的种类和频次与预期不符，将展开调查。
出现问题 各国如何赔偿？
在疫苗监管最严格的美国，安全事故同样难以避免。1955年，加州伯克利的卡特实验室在制作脊灰疫苗时没有杀死所有的病毒，导致在20万接种该疫苗的儿童中，有4万染病，最终10人死亡，200人永久瘫痪。
事发后，卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长和美国国立卫生研究院主任辞职，卡特公司付出巨额赔偿。此次事件还促使美国对疫苗进行更加严格的控制，国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》。法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次接种疫苗前，必须向被接种者或其监护人提供“疫苗信息声明”。同时，国家疫苗伤害赔偿项目应运而生，专门用于赔偿“疫苗伤”，提出索赔者无需证明，自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
在现代疫苗的发源国英国，也曾出现多次疫苗危机，每次都导致疫苗接种率大幅下降。政府经过长期努力，才恢复公众对疫苗的信心。
1979年，英国通过《疫苗损害赔偿法案》，对疫苗损害补偿问题作了较详细的规定，包括补偿的条件、补偿的程序、支付范围、资金来源等。只要申请人符合疫苗受害之相关性，其受害残障程度到60%，即给予12万英镑（将近110万人民币）的免税补偿金。该款项采取一次性统一金额方式支付。
自1979至2005年间，英国“疫苗赔偿计划”已支付了917笔款项，据此推断，英国可能已经赔偿了1.1亿英镑。
邻国日本同样制定了一套应对疫苗等药物突发事故的对策。1994年和1999年，日本《预防接种法》两次就国家责任部分作出修改，规定无论过失如何，只要厚生劳动大臣能认定损害发生是由预防接种导致的，都应给予受害者一定补偿。补偿包括医药费、住院津贴、残疾儿童养育补助或残疾人补助、一次性死亡补助、丧葬费等。
根据法律，疫苗事故的赔偿与疫苗性质相关。在公费接种时，若疫苗致人死亡，受害家庭可获得4280万日元（约260万人民币），若为自费接种，则赔偿金为7140万日元（约435万人民币）。
疫苗与人们的生命健康息息相关，它一针一针地打进血液中。“放心疫苗”少不了国家和政府层面的严格立法、严格审核、严厉惩罚，但企业更要自律自查。只有多管齐下，才能尽快打消民众心中的“疫苗恐慌”。
（文/李诗陶）
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