新京报讯 据“北京亦庄”微信公众号消息，11月12日，礼来中国宣布，其1类新药穆优达®（奥氟格列隆钙片，以下简称“奥氟格列隆”）获国家药监局批准上市。这是国内首个获批用于成人体重管理的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，未来将在北京经开区规模化生产，保障国内市场稳定供应。
据了解，奥氟格列隆适用于在控制饮食和增加运动基础上，仍肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常等）的成人体重管理。“作为国内首个且目前唯一获批的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，奥氟格列隆是一款真正意义上的1类新药。目前，GLP-1受体激动剂药物疗效得到广泛认可，但注射剂型仍存在使用限制，口服型GLP-1受体激动剂可提升依从性并可能改善最终结局。”礼来有关负责人介绍，肥胖等代谢性疾病需要长期甚至终身管理，兼具有效性与便捷性的口服GLP-1药物有望推动慢病管理关口进一步前移，推动代谢性疾病治疗向“更早期干预、更长远获益”迈进。此外，该药无需冷链运输和贮存，室温即可保存，配送与携带更为便利，未来也将更好地适配基层医疗机构配备条件，助力缓解上级医院就诊压力。
礼来有关负责人表示，奥氟格列隆的有效性、安全性，以及覆盖广泛中国人群的充分临床数据支撑，是其成功获批的关键依据。
ATTAIN-1肥胖症临床研究数据显示，患者持续72周最高剂量治疗后，平均体重下降12.4千克，约40%患者减重超15%；患者内脏脂肪减少超30%，腰围较基线最大缩减约11厘米，同时药物可有效改善多项心血管代谢风险指标。安全性方面，其不良事件以轻中度胃肠道反应为主，多出现于剂量递增阶段，后续逐步缓解，未观察到肝脏安全性信号，整体安全性与同类GLP-1受体激动剂相当。
据了解，除此次获批的适应症外，奥氟格列隆针对成人2型糖尿病适应症的中国上市申请也已进入审批阶段，有望为国内代谢疾病领域患者带来全新的口服治疗选择。
编辑 张磊
