国内独家 苑东生物布洛芬注射液获批用于早产新生儿动脉导管未闭

新京报讯（记者刘旭）11月20日，苑东生物发布公告，全资子公司成都硕德药业有限公司已收到国家药监局核准签发的布洛芬注射液《药品注册证书》。此次苑东生物的布洛芬注射液按化学药品3类注册申报，适应症为用于治疗胎龄小于34周的早产新生儿的有血流动力学意义的动脉导管未闭。

用于早产新生儿动脉导管未闭（PDA）适应症的布洛芬注射液最早由Orphan Europe S.A.R.L开发（2019年公司更名为“Recordati Rare Diseases”），产品Ibuprofen Solution For Injection于2004年首次在欧盟获批上市，商品名为Pedea，未进口中国。

布洛芬注射液是中华医学会组织编写的《早产儿动脉导管未闭临床路径》推荐的一线治疗药物，也是《中华医学会临床诊疗指南：小儿内科分册》推荐的首选用药，同时还获得美国等多个国际指南一线推荐。国家药监局官网显示，国内尚无用于早产新生儿PDA适应症的药品上市，苑东生物为国内独家获批该适应症的企业，获批后视同通过一致性评价。

校对 翟永军