原标题：康希诺生物新冠单针疫苗已获批上市 预估年产能5-7亿剂
央广网北京3月29日消息（记者 马可佳）记者今日从康希诺生物获悉，康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已于2月25日获得国家药品监督管理局批准附条件上市，商品名为克威莎。
援引康希诺负责国际业务的高级副总裁皮埃尔·摩根接受彭博社消息，3个欧盟国家已与该公司接触，商讨可能的疫苗采购方案。康希诺生物今日也证实了这一消息。
克威莎是国内目前获批上市唯一采用单针免疫的新冠疫苗，单针接种可以快速实现免疫保护，缩短接种周期，这种单针接种方案将在更短的时间内实现群体免疫。由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗一样，可于2°C至8°C之间稳定保存，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高，适用于18岁及以上成年人。
康希诺生物依托其成熟的腺病毒载体平台技术，于3月16日在全球率先开展临床研究，随后于4月12日启动Ⅱ期临床试验。临床试验结果初步证明该疫苗安全，单针接种可引起包括体液免疫和细胞免疫在内的显著免疫反应。两次临床试验数据分别于5月22日、7月20日在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表，数据充分证明了低剂量疫苗安全，且一针接种能引起显著免疫原性，可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫，志愿者中未发现一例严重不良反应。
该疫苗已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队应急使用。8月11日，该疫苗获得中国发明专利授权。
该疫苗于2020年9月全面开展全球多中心Ⅲ期临床试验，该临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估该疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂疫苗或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测疫苗的有效性及严重不良反应（SAE）。
康希诺生物依托其成熟的腺病毒载体平台技术，于3月16日在全球率先开展临床研究，随后于4月12日启动Ⅱ期临床试验。临床试验结果初步证明该疫苗安全，单针接种可引起包括体液免疫和细胞免疫在内的显著免疫反应。两次临床试验数据分别于5月22日、7月20日在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表，数据充分证明了低剂量疫苗安全，且一针接种能引起显著免疫原性，可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫，志愿者中未发现一例严重不良反应。
该疫苗已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队应急使用。8月11日，该疫苗获得中国发明专利授权。
该疫苗于2020年9月全面开展全球多中心Ⅲ期临床试验，该临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估该疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂疫苗或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测疫苗的有效性及严重不良反应（SAE）。
（图源于CFP）
目前，该临床试验已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等3个大洲5个国家开展，共设78家临床研究中心，已完成对4万余受试者的接种，该试验由来自七个国家的全球主要研究者（global PI）、全球协同主要研究者（global co-PI） 及各国协同主要研究者（country co-PI）共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。
2020年2月1日，康希诺生物获得独立数据监测委员会（IDMC）的通知，Ⅲ期临床试验的中期分析显示该疫苗成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）发生，可继续推进该疫苗的Ⅲ期临床试验。
全球的数据显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。
截止目前，该疫苗已先后获得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利颁发的紧急使用授权。2月25日，国家药品监督管理局批准康希诺生物股份公司研制的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）克威莎在国内附条件上市。
康希诺目前正在研发吸入用剂型新冠疫苗，无需打针即可激发黏膜免疫，预防新冠病毒感染。2021年3月22日，康希诺生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。
在产能建设方面，康希诺生物一直在积极布局，除了在推进其自有厂房的建设，还在积极寻求合作伙伴，与中国医药头部企业合作在上海建厂，保障新冠疫苗的产能及后续供应。根据康希诺生物的财报显示，未来将实现5-7亿剂的年产能。
据康希诺生物介绍，腺病毒载体技术路线的优势是具备快速产业化能力，可迅速研制出针对新毒株的疫苗。同时也在研究加强针接种，六个月加强免疫后抗体水平可升高十倍或以上。
