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临床试验注册中心:贺建奎未提原始数据 不算注册

澎湃新闻

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原标题:临床试验注册中心:贺建奎未提交研究原始数据,不算正式注册

11月27日上午,世界卫生组织(WHO)国际临床试验平台一级注册机构中国临床试验注册中心主管吴泰相回复澎湃新闻(www.thepaper.cn)称,中国科学家贺建奎“基因编辑婴儿”的临床试验系补注册,“ChiCTR1800019378”这一注册号为临时性,贺建奎提交了研究结果数据,但截至目前未提供证明该研究确实存在的原始数据。

吴泰相说,已通知贺建奎等人尽快提交,并正在等待这些原始数据。“如原始数据审核时发现虚假数据,注册号将被注销。通过后,方为正式注册。”

注册信息显示,贺建奎“基因编辑婴儿”临床试验于2018年11月8日首次在中国临床试验中心注册,并在11月26日更新。但据报道,该试验在2017年3月7日已经开始。

注册信息填报中涉及到的深圳市科技创新委员会发声否认为该项目进行伦理审批及提供资助。

目前该中心已经根据新闻媒体所公布的信息,向贺建奎等研究者发去质询函,要求其澄清相关信息的真实性。

“并未完成原始数据的数据审核”

11月26日,人民网发布消息称,来自深圳的科学家贺建奎宣布,两名基因被编辑过、能够对艾滋病免疫的女婴日前在中国出生。这一消息震惊了学术界和公众,专家称两名女婴可能面临潜在健康风险。该研究的伦理审查备受质疑。

该研究在中国临床试验注册中心网站上的注册号显示为“ChiCTR1800019378”。

吴泰相表示,“ChiCTR1800019378”的研究者提供了符合要求的伦理批件和研究计划书及知情同意书,为了避免继续延误其注册时间,该中心今年11月8日同意给予其补注册,并通知研究者“并未完成原始数据的数据审核”,请他们尽快提交。

吴泰相表示,按照世界卫生组织国际临床试验注册平台的规定,凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件,各单位伦理审查委员会的审查批件均为有效;凡申请补注册者,必须提供该研究存在的证据,即原始数据,并让公众可通过公共数据库查询。ChiCTR1800019378临床试验研究者提供了符合要求的伦理批件和研究计划书及知情同意书,但截至目前未提供证明该研究确实存在的原始数据。

世界卫生组织(WHO)及中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)官网显示,中国临床试验注册中心是世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构、非赢利的学术机构。该中心将临床试验的设计方案及一些必要的研究信息向公众透明;将注册试验信息提交世界卫生组织国际临床试验注册平台供全球共享。

注册如存虚假申请将会被驳回

中国临床试验注册中心网站上显示,贺建奎“基因编辑婴儿”伦理审批系由深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会批准。

但该院总经理程珍此前回复澎湃新闻称,刚知道此事、目前正在了解,唯一可以确定是,“孩子不是在医院出生,也不是在医院做的实验”。

针对贺建奎与深圳和美的关系,程珍表示“没有关系”,但对于网上传出的盖有深圳和美医院印章的医学伦理委员会审查申请书,程珍表示“仍在调查中”。

中国临床试验注册中心网站的注册信息还显示,该研究课题名为《基因编辑人类胚胎CCR5基因安全性和有效性评估》(注册号码:ChiCTR1800019378 )。覃金洲为联系人,贺建奎为课题负责人,其经费或物资来源为“深圳市科技创新自由探索项目”。

但11月26日晚,深圳市科技创新委员会通过微信公众号发布消息称,经核查,该委员会从未立项资助“CCR5基因编辑”、“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”等自由探索项目,亦未资助南方科技大学贺建奎、覃金洲及深圳和美妇儿科医院在该领域的科技计划项目。该研究的临床注册信息上登载“经费或物资来源为深圳市科技创新自由探索项目”不属实。

对此,中国临床试验注册中心回复澎湃新闻称,如果经查证,贺建奎等研究者的“ChiCTR1800019378”注册确实存在虚假信息,该补注册试验申请将会被驳回,注册号将会被注销。

目前该中心已经根据新闻媒体所公布的信息,向贺建奎等研究者发去质询函,要求其澄清相关信息的真实性。

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