长春长生狂犬疫苗涉数据造假，尚未流向市场

在去年百白破疫苗效价指标不合格被查之后，长春长生生物科技有限公司（下称“长春长生（002680.SZ）”）再现疫苗问题，这次是冻干人用狂犬病疫苗。

狂犬病疫苗造假

7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。

根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

据国家药监局消息，此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

冻干人用狂犬病疫苗的质量一直受国家重视，因为狂犬病是死亡率最高的人畜共患病，全球总共也只有十几位幸存案例，而在中国，它的死亡率是100%。狂犬病通常由其他感染动物经咬伤或抓伤传染给人类，病毒从伤口进入人体，沿着神经系统上行，直至感染整个中枢神经系统。

令人忧虑的是，在中国的狂犬病发病率悄然抬头的同时，中国的狂犬疫苗近年来却问题频现。

2006年12月29日，黑龙江省破获了生产销售假狂犬疫苗案，2007年5月，河北省涿州市食品药品监督管理局查获假冒“人用狂犬病疫苗”。

在打假之后，狂犬疫苗的质量安全问题又频频登场，辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗，于2009年2月份被检出违法添加核酸物质，同年12月份，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司的狂犬疫苗因为效价低再次被停用调查。

与其他疫苗不同的是，人用狂犬病疫苗在预防疾病的同时，它也有着治疗的作用，如果它无效，人类被携带病毒的狗咬伤后，会直接发病死亡。

“目前还没发现质量问题，是在生产环节出现了数据造假。”一位行业内人士对第一财经记者表示。

虽然目前人用狂犬病疫苗在中国已经不存在可及性问题，可是因为狂犬病死亡的数字并没有减少。根据国家卫健委发布的全国法定传染病疫情概况中可以看出，2017年，狂犬病发病516例，死亡502。2018年 1-5月， 累计发病166，死亡169。

针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为，国家药监局专项督查组明确表示，“绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩”。

此前已有疫苗问题

此前长春长生也曾在疫苗生产上出现问题。

2017年11月3日，原国家食药监总局在其网站上发布信息称，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

据原食药监总局信息，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

同时，食品药品监管总局会同国家卫计委立即组织专家研判，并于去年10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

至今已经过去半年多的时间，相关结果仍未对外公布。

今年5月24日，第一财经在采访中国食品药品检定研究院时，其副院长王佑春解释称，2017年百白破疫苗纳入国家药品抽验计划，在疾控机构、生产企业共抽取4个批次产品，其中武汉生物公司3个批次，长春长生1个批次。经中检院检定，长春长生公司生产的百白破疫苗（批号201605014-01）百日咳、破伤风效价测定结果不符合注册标准；武汉生物公司生产的百白破疫苗（批号201607050-2）百日咳成分效价测定结果不合格不符合注册标准。

在疾控预防史上，疫苗起的作用不可忽视。自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100 -200/10万，降至目前的0.5/10万以下。

疫苗之所以能够起作用，关键因素就是疫苗的效价问题，如果疫苗效价低或者无效，接种之后将无法起到对人体的保护作用。

“6个月的早产儿接种2剂百白破后，还是患上百日咳，引发患病的因素很多，疫苗是否起作用也是考虑的一个因素之一。”一位地方疾控人员表示。

《中国药品管理法》规定，药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保生产经营行为持续合规，全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发，企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。

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