海南益尔药业生产 氟哌噻吨美利曲辛片停用停售

原标题：海南益尔药业生产 氟哌噻吨美利曲辛片停用停售

记者 徐妍斐

晨报讯 日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。

氟哌噻吨美利曲辛片是一种治疗轻、中度抑郁和焦虑的药品。去年底，国家食药监总局组织当地食药监部门对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。经现场检查和产品抽检，发现该公司生产的3批盐酸氟哌噻吨不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间及选择性使用检验数据，为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。

调查结果显示，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。

国家食药监总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。企业相关产品召回工作也将开始。